La Sociedad Europea de Cirugía Torácico-Cardiovascular (EACTS, por sus siglas en inglés) ha retirado su apoyo al tratamiento más utilizado para un tipo de dolencia del corazón tras la publicación por la BBC de unos datos que cuestionan la seguridad en estas intervenciones de los dispositivos stent, esas pequeñas mallas extensibles que se utilizan para abrir arterias, venas y otros conductos de cuerpo. La controversia afecta a los pacientes que reciben tratamiento para la enfermedad significativa del tronco común de la arteria izquierda, que ocluye parcialmente la circulación por la mayor arteria que lleva sangre al corazón. El uso de stents en otras indicaciones no está cuestionado.

El tratamiento de primera elección hasta 2018 era una operación quirúrgica a corazón abierto para aplicar una desviación coronaria (bypass). La publicación dos años antes de un estudio que concluía que con un stent se obtenían resultados similares llevó a modificar las guías clínicas en Europa. Así fue que estas guías, elaboradas por la EACTS y la Sociedad Europea de Cardiología (ECS), pasaron a recomendar ambas intervenciones.

El ensayo clínico que llevó a dar este paso, llamado EXCEL, fue publicado por la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine y estaba financiado por Abbott, uno de los mayores fabricantes de stents.

La investigación del programa Newsnight de la BBC revela que los autores del estudio utilizaron una forma inusual de contabilizar las complicaciones sufridas por los 2.000 pacientes incluidos en el ensayo, la mitad de los cuales fueron sometidos a un bypass y la otra mitad recibieron un stent. Esta fórmula omitía que aquellos con un stent tenían un 80% más de posibilidades de sufrir un grave infarto y sufrían una mayor mortalidad.  

“Utilizaron un valor compuesto que sumaba los casos de fallecimiento e infartos”, explicaron fuentes de la EACTS. “Pero la definición de infarto no era la que habitualmente utilizamos, sino una muy estricta que incluía incluso alteraciones de enzimas sin relevancia clínica que suelen producirse en las operaciones de bypass. De esta forma, el total de complicaciones parecía similar, cuando en realidad los datos concretos de infartos graves y muertes eran desfavorables para los stents”, añaden estas fuentes.

Estos datos son los que reveló hace una semana la BBC y provocaron una tormenta inmediata en la clase médica. En un duro comunicado, la EACTS mostró su “gran preocupación” porque “algunos resultados del ensayo EXCEL parece que han sido ocultados y algunos pacientes han recibido por ello consejos médicos erróneos”. “El Consejo de la EACTS ha decidido por unanimidad retirar de forma inmediata nuestro apoyo [...] a las guías clínicas”, sigue la sociedad científica. “Si los nuevos datos son correctos, la recomendación vigente no es segura”, concluye.

La reacción de la ESC, cuyos asociados son quienes implantan los stents, es un poco menos taxativa y sigue apoyando “las actuales recomendaciones”, según otro comunicado. “Hemos sido informados de que puede haber nuevos hallazgos” del ensayo EXCEL “que no habían sido incluidos en la publicación original o compartida con nosotros. Esperamos revisar estos datos con nuestros colegas cirujanos, junto a las nuevas evidencias publicadas este año, para valorar su relevancia”, concluye la ESC.

En una respuesta por escrito, Abbott afirma que financió el ensayo EXCEL, pero que este fue “diseñado para ser liderado y desarrollado enteramente desde la comunidad académica de cirujanos cardíacos y cardiólogos” sin intervención de la compañía. “El desarrollo de los protocolos, la ejecución del estudio, su seguimiento, el análisis de los datos y su interpretación ha estado en manos de investigadores independientes”, reitera la compañía.